山東省藥品監督管理局關于印發《山東省藥品網絡銷售監督管理實施辦法》的通知

魯藥監規〔2023〕4號

各市市場監管局，省局各檢查分局、各直屬單位：

現將《山東省藥品網絡銷售監督管理實施辦法》印發給你們，請認真貫徹執行。

山東省藥品監督管理局

2023年10月17日

(公開屬性：主動公開)

山東省藥品網絡銷售監督管理實施辦法

        第一章  總  則

第一條  為規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）服務活動，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》《電子商務法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）等法律法規規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條  在山東省行政區域內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條  從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務活動，應當遵循“線上線下一致”原則，取得相應合法資質、具備相應的經營管理條件，遵守藥品管理的法律、法規、規章、標準和規范，建立健全并實施相關管理制度，依法誠信經營，保障藥品質量安全。

從事藥品網絡零售活動的，應當具備對應的線下實體門店，無實體門店不得通過網絡銷售藥品。

第四條  山東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）負責全省藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。

省藥監局區域檢查分局、執法監察局、省食品藥品審評查驗中心依職責和有關事權劃分規定，負責藥品網絡銷售監管相關工作。

設區的市、縣級藥品監督管理部門負責本轄區內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動，依法查處有關違法違規行為。

第五條  藥品監督管理部門應當加強與網信、公安、衛生健康、市場監管、醫保、通信管理、郵政管理、行政審批等部門的協作，建立健全聯合執法、協助調查、案件移送、信息通報等工作機制。

引導行業協會發揮行業自律作用，推進藥品安全社會共治，促進藥品網絡經營業態良性發展。

        第二章  第三方平臺管理

第六條  第三方平臺應當按照《藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》的要求，設置專門的藥品質量安全管理機構，配備與第三方平臺藥品業務類型、規模、接收入駐藥品網絡銷售企業數量等相適應的執業藥師或者其他經資格認定的藥學技術人員，明確并履行藥品質量管理職責，承擔相應管理責任。

第三方平臺應當建立并實施以下管理制度：

（一）藥品質量安全制度；

（二）藥品信息發布和展示制度；

（三）藥學技術服務制度；

（四）藥品配送管理制度；

（五）交易記錄保存和調取制度；

（六）不良反應收集報告制度；

（七）投訴舉報處理制度；

（八）入駐企業入網經營資質審核及定期核驗制度；

（九）入駐企業規范從事藥品網售活動合規性的檢查監控、處置制度；

（十）入駐企業經營的藥品合法性及質量安全保障能力審核制度；

（十一）藥品追溯管理制度；

（十二）其他應當建立并實施的管理制度。

第三方平臺為處方藥零售提供承接電子處方服務的，還應當建立并實施對簽約的醫療機構及其執業醫師合法資質核實制度。

第七條  第三方平臺通過省政務服務平臺（省藥監局公布的備案渠道）進行備案。備案應當如實填寫備案信息，提交備案材料，并對備案信息和備案材料的真實性、合法性、有效性承擔法律責任。

備案信息包括：企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證編號、互聯網藥品信息服務資格證書編號、非經營性互聯網信息服務備案編號等。

第八條  省藥監局對第三方平臺提交的備案信息和備案材料進行核對。符合要求的，公示備案信息；不符合要求的，一次性告知補齊補正事項。

第九條  第三方平臺的公示備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內向省藥監局辦理變更備案。

第十條  第三方平臺不再開展相關業務的，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續公告有關信息，主動向省藥監局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋企業公章，內容應當包括擬取消的備案信息、重新備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明等。

第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經省藥監局公示10個工作日后仍無法取得聯系或者無法開展現場檢查的，予以取消備案。

取消備案的，省藥監局及時向社會公示。

第十一條  第三方平臺應當在其網站首頁或者從事服務活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息或者信息的鏈接標識：

（一）營業執照；

（二）電信業務經營許可證、互聯網藥品信息服務資格證書和非經營性互聯網信息服務資格證書或編號；

（三）省藥監局公示的備案編號；

（四）投訴舉報方式；

（五）聯系方式；

（六）其他應當公示的信息。

第十二條  第三方平臺應當對入駐本平臺的藥品網絡銷售企業、其他電子商務經營者發布的藥品網絡銷售信息進行檢查，及時規范和糾正平臺內不符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十三條要求的藥品信息，并提供必要的技術支持。

第十三條  第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業的經營資質及能力進行審核，并建立登記檔案。檔案內容包括：

（一）營業執照；

（二）藥品生產或者經營許可證；

（三）藥品網絡銷售企業藥品質量安全保證能力的有關材料。

以上內容發生變更的，藥品網絡銷售企業應當及時告知第三方平臺。第三方平臺至少每6個月核驗更新一次，并做好詳細記錄。相關記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網絡銷售企業持續符合法定要求。

第十四條  第三方平臺應當保存藥品網絡交易產生的相關信息，確保有關信息、數據和資料真實、完整、可追溯，保存期限不少于5年。

相關信息至少包括：

（一）入駐企業的檔案；

（二）藥品展示信息；

（三）交易記錄；

（四）提供藥學服務的藥師信息及咨詢記錄信息；

（五）藥品配送信息；

（六）投訴舉報及處置信息；

（七）為處方藥網絡零售提供服務的第三方平臺，還應當保存開具處方的醫師、處方和患者實名制的相關信息；

（八）可能影響藥品信息追溯的其他應當保存的信息。

入駐的藥品網絡銷售企業自行保存相關信息的，第三方平臺應當提供技術支持。

第十五條  第三方平臺應當對入駐平臺的藥品網絡銷售企業的經營行為加強日常檢查監控，至少每6個月開展一次全面檢查，并及時準確記錄，督促企業嚴格履行法定義務。

經檢查監控，發現入駐的藥品上市許可持有人、藥品批發企業存在違法違規行為的，應當及時制止，采取糾正措施并立即向省藥監局區域檢查分局報告，如實提供有關線索證據。發現藥品零售企業存在違法違規行為的，應當及時制止，采取糾正措施并立即向企業實際經營地的縣級藥品監督管理部門報告，如實提供有關線索證據。

第三方平臺發現《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二十三條規定的嚴重違法行為的，應當立即停止提供平臺交易服務，停止展示藥品相關信息。

第十六條  藥品監督管理部門依法開展監督檢查、線索協查、案件查辦、風險控制、事件處置等工作時，第三方平臺應當予以配合協助。

（一）提供入駐本平臺的藥品網絡銷售企業、其他電子商務經營者有關信息；

（二）提供藥品交易相關記錄；

（三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、實名制購買信息；

（四）提供藥學服務信息；

（五）提供藥品配送、快遞物流信息；

（六）提供藥品追溯信息；

（七）依法對涉嫌違法的藥品網絡銷售企業采取停止提供網絡交易平臺服務等處置措施；

（八）為藥品監督管理部門實施的網絡巡查、檢查提供必要便利；

（九）其他應當依法配合的情形。

第十七條  鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門通過開放數據接口等形式實現對入駐企業經營行為的信息共享、在線監控等協同治理機制。

        第三章  藥品網絡銷售企業管理

第十八條  從事藥品網絡銷售活動的，應當通過省藥監局公布的報告渠道，向所在地藥品監督管理部門報告。報告內容至少包括以下信息：企業名稱、藥品生產（經營）許可證等；自建的網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名等；入駐第三方平臺的平臺名稱、店鋪名稱等。報告內容發生變化的，應當在發生變化之日起10個工作日內更新報告。

從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業，應當向省藥監局區域檢查分局報告；藥品網絡零售企業，應當向縣級藥品監督管理部門報告。

零售連鎖企業門店從事藥品網絡銷售的，應當以具體門店為主體報告。

第十九條  藥品網絡銷售企業通過多個網站、網絡客戶端應用程序（含小程序）等開展經營活動的，應當在報告內容中逐個列明；入駐多個第三方平臺或者在同一平臺設立多個店鋪開展經營活動的，應當將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告時逐個列明。

第二十條  藥品網絡銷售企業的經營方式、經營范圍、實際生產經營地址、庫房地址應當與其生產經營許可證的內容相一致。

藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。藥品網絡銷售企業為藥品批發企業的，應當將藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位。

零售連鎖企業總部不得直接向個人銷售藥品。

未取得藥品零售許可資質的企業、單位或者個人，不得通過網絡向個人銷售藥品。

不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品、抽獎、答題、競猜等方式向個人贈送處方藥或者甲類非處方藥。

不得銷售法律法規、行政規章和國家藥品監督管理局規定的禁止在網絡上銷售的藥品。

不得以盲盒形式在網絡上銷售藥品。

第二十一條  藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置持續展示以下資質信息：

（一）藥品生產或者經營許可證信息，至少包括企業名稱、許可證編號、注冊地址、生產（經營）地址、生產（經營）范圍、許可證有效期；

（二）藥品網絡零售企業配備的提供在線藥學服務的人員資格信息，至少包括執業藥師的注冊證書或者其他藥學技術人員的職稱資格證書。

展示的資質信息應當與向藥品監督管理部門報告的信息一致。信息發生變化的，應當在10個工作日內更新。

第二十二條  藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第二十三條  藥品網絡銷售企業展示藥品信息應當真實、準確、合法。

藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關頁面上顯著標示處方藥，在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。

藥品網絡零售企業銷售處方藥的，在自建網站（含應用程序）首頁面、入駐第三方平臺的店鋪主頁面，不得直接展示處方藥包裝、標簽、說明書等信息。通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

第二十四條  銷售處方藥的藥品網絡零售企業，應當與電子處方提供單位簽訂協議，明確雙方權利和責任，定期核實協議履行情況，確保電子處方真實、可靠。禁止使用未經診斷自動生成的電子處方。

至少應核實以下內容：

（一）開具處方的醫療機構具備相關資質；

（二）開具處方的執業醫師或者其他醫學技術人員具備相應資質，其診療范圍與患者診斷相適應；

（三）互聯網診療實行實名制，處方開具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛生健康部門的有關規定。

第三方平臺為處方藥網絡零售提供承接電子處方服務的，應當遵守本條規定。

第二十五條  通過網絡向個人銷售處方藥的，應當實行實名制。登記藥品使用者的姓名和藥品購買者的姓名、收貨地址、聯系方式。鼓勵第三方平臺和藥品網絡零售企業采用人臉識別等技術對購買者的身份信息進行核驗并記錄。

處方藥實名購買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第二十六條  藥品網絡零售企業應當嚴格按照有關規定對處方進行審核調配，并按照有關規定保存處方有效文本。

承接電子處方的，對已使用的電子處方進行標記，并確保無法通過常規技術手段消除標記，以避免處方被重復使用；接收紙質處方影印版本的，應當在確保紙質處方無法再次使用的前提下，進行處方藥調配。

第二十七條  藥品網絡零售企業在處方通過審核前，不得提供處方調配、在線支付等服務。

第二十八條  藥品網絡零售企業應當建立在線藥學服務制度，配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員提供處方審核調配、指導合理用藥等在線藥學服務，人員資格、數量應當與經營范圍、經營規模相適應。

第二十九條  通過網絡向個人銷售藥品的，應當以紙質或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應當標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容。藥品最小銷售單元的銷售憑證應當清晰留存，確保真實、完整、準確、可追溯。

藥品網絡銷售企業應當建立并保存完整的藥品網絡銷售記錄，與線下藥品銷售記錄明顯區分。

第三十條  藥品網絡零售配送應當符合《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》的相關要求。

第三十一條  藥品上市許可持有人主動發現，或者藥品監督管理部門檢查發現藥品存在質量問題或者安全隱患，依法采取控制措施的，藥品網絡銷售企業應當配合采取以下措施：

（一）立即停止銷售相關品種或者批次藥品；

（二）召回已售出的相關品種或者批次藥品；

（三）在藥品網絡銷售的企業網站、應用程序首頁或者經營活動主頁面顯示相應信息。

藥品網絡銷售企業主動發現已售出藥品存在嚴重質量問題的，應當立即通知下游單位停止銷售使用、召回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

        第四章  監督管理

第三十二條  藥品監督管理部門依據法律、法規、規章規定和監管職責分工，將第三方平臺和藥品網絡銷售企業納入日常監督檢查范圍。可以利用線下線上相結合的方式，開展現場檢查和非現場檢查。

有下列情形之一的，應當實施重點監督檢查：

（一）新開辦的第三方平臺；

（二）通過自建網站、網絡客戶端、移動應用程序等從事藥品網絡銷售的企業；

（三）監督檢查或者監測發現存在嚴重問題的；

（四）違反藥品監管法律法規受到行政處罰的；

（五）藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

第三十三條  省藥監局應當在第三方平臺備案后3個月內組織開展現場檢查。

省藥監局在備案后現場檢查或者日常監督檢查中發現第三方平臺的備案信息與實際情況不符的，應當責令改正或者限期改正。發現第三方平臺提供虛假備案材料或者存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當向社會公示，并及時向同級通信管理部門通報。

第三十四條  各級藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測和處置工作。

國家和省藥監局通過國家藥品網絡銷售監測平臺交辦的線索，應當在40個工作日內完成核查處置，并反饋處置結果。因情形復雜確需延長核查處置期限的，應當在40個工作日期限屆滿前反饋處置進度，并申請延期。已核準延期的，應當每隔20個工作日反饋一次處置進度，直至辦結。對核查處置時限有特別要求的，應當按要求反饋處置結果。鼓勵各級藥品監督管理部門結合本地實際自主開展藥品網絡銷售監測工作，積極將監測發現的違法違規線索及核查處置情況與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接，構建統一、規范、多級聯動的監測、交流、協作處置機制。

第三十五條  對通過監督檢查、投訴舉報、其他部門移送等渠道發現的藥品網絡銷售違法違規線索，藥品監督管理部門應當按照國家市場監管總局、國家藥監局的相關規定進行調查處置。

經核查，違法違規線索涉及的供貨方、購買使用方、第三方平臺、平臺內經營者、其他電子商務提供者等超出本行政管轄區域，應當及時移送相關藥品監督管理部門。

第三十六條  對有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

第三十七條  藥品網絡銷售監督管理中發現的違法違規線索涉及電子商務、廣告、反不正當競爭、違禁品寄遞、醫療服務、危害藥品安全犯罪等領域的，藥品監督管理部門應當依據《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》《山東省行政程序規定》等規定及時移送相關主管部門處理。

        第五章  附  則

第三十八條  本實施辦法自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。