□趙洪濤 楊潤勤 報道
本報濟南訊 近日,省藥監局印發《關于開展藥品上市許可持有人藥物警戒關鍵崗位人員履職能力評估的通知》(以下簡稱《通知》),要求持有人嚴格落實藥物警戒工作主體責任,監管部門全面做好藥物警戒監督管理工作,組織開展持有人藥物警戒關鍵崗位人員履職能力評估工作,不斷提升全省藥品上市許可持有人藥物警戒工作水平。
《通知》指出,持有人應當建立并持續完善藥物警戒體系,規范開展藥物警戒活動,確保持續符合《藥物警戒質量管理規范》,切實履行藥物警戒主體責任;應當高度重視藥物警戒培訓教育工作,根據崗位需求與人員能力制訂適宜的培訓計劃,按計劃開展培訓并評估培訓效果。
為督促持有人落實藥物警戒主體責任,省藥監局組建了藥物警戒考試題庫,在培訓考試系統中增設藥物警戒考試模塊,確定考試合格標準,對全省藥品上市許可持有人藥物警戒負責人和藥物警戒部門工作人員開展藥物警戒履職能力評估,要求相關人員在12月31日前完成本年度考試。